在不增加监管风险的情况下缩短制药研发周期 - Vaithi Bharath(Bayer)
本期节目邀请拜耳公司数据科学与AI解决方案副总监Vaithi Bharath,深入探讨制药行业临床研发中的周期延迟问题。他指出,许多研发延误并非来自AI或分析本身,而是系统和流程问题——包括碎片化的工具、缓慢的系统交接、以及验证门槛导致的重复工作。临床数据生命周期涉及EDC、CTMS、安全数据库和统计编程环境等多个系统,数据从受试者站点到最终提交需要经过四到五次系统交接。由于各系统间缺乏集成,数据格式转换、变量映射和人工协调会消耗大量时间。即使是微小的系统变更,在受监管环境中也会触发冗长的计算机系统验证流程,导致团队只能容忍低效的变通方案。Bharath建议,在不替换已验证系统的前提下,通过API在现有工具上叠加引导式可解释工作流,保持人工审核环节,同时建立审计就绪的追溯链。AI可以快速完成SDTM和ADAM数据映射等常规任务,但必须由统计人员审核确认。这种方式既能缩短数据库锁定时间,又能提高跨研究的一致性和质量。